Una vera rivoluzione nei test per lo sviluppo di anticorpi monoclonali e di farmaci: in Usa l’agenzia Fda ha deciso di eliminare gradualmente i test sugli ANIMALI nello sviluppo di queste terapie sostituendoli con metodi più efficaci e pertinenti per l’uomo. Secondo la Food and Drug Administration il nuovo approccio è progettato “per migliorare la sicurezza dei farmaci e accelerare il processo di valutazione, riducendo al contempo la sperimentazione sugli ANIMALI, i costi di ricerca e sviluppo e, in definitiva, i prezzi dei farmaci”. I test sugli ANIMALI richiesti dalla Fda “saranno ridotti, perfezionati o potenzialmente sostituiti utilizzando una serie di approcci, tra cui modelli computazionali di tossicità e linee cellulari basati sull’intelligenza artificiale e test di tossicità su organoidi in laboratorio (le cosiddette Metodologie di nuovo approccio o Nam)”, sottolinea l’Fda. L’implementazione del regime inizierà immediatamente per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio di nuovi farmaci sperimentali, per le quali l’inclusione dei dati Nam “è incoraggiata, ed è delineata in una roadmap” pubblicata oggi dall’Fda. Per determinarne l’efficacia, l’agenzia inizierà anche a utilizzare dati di sicurezza preesistenti, “ottenuti in condizioni reali, provenienti da altri Paesi con standard normativi comparabili”, dove il farmaco è già stato studiato sugli esseri umani. “Per troppo tempo, le aziende farmaceutiche hanno eseguito test aggiuntivi sugli ANIMALI per lo sviluppo di farmaci di cui si hanno dati di ampio utilizzo umano a livello internazionale. Questa iniziativa segna un cambio di paradigma nella valutazione dei farmaci e promette di accelerare cure e trattamenti significativi per gli americani, riducendo al contempo l’uso di ANIMALI”, ha affermato il Commissario della Fda Martin A. Makary – Sfruttando la modellazione computazionale basata sull’intelligenza artificiale, i test di laboratorio basati su modelli di organi umani e i dati umani del mondo reale, possiamo fornire ai pazienti trattamenti più sicuri in modo più rapido e affidabile, riducendo al contempo i costi di ricerca e sviluppo e i prezzi dei farmaci. È una vittoria per la salute pubblica e l’etica”.